CS1001中国III期试验GEMSTONE-301顺利启动，首批患者入组
中国苏州，2018年11月1日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布，随着10月首批患者顺利入组和给药，CS1001的中国III期临床试验GEMSTONE-301顺利启动。CS1001是基石药业自主研发的国内首个全人源、自然全长的PD-L1单抗。该试验针对中国同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者展开，将评估CS1001作为巩固治疗的有效性和安全性等。
在中国，肺癌已成为发病率最高的恶性肿瘤[1]。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%[2]。局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者主要接受以放化疗为主的综合治疗[3]，但疾病通常在短期内（8-10个月）进展。“
CS1001是基石药业自研产品管线中第一款进入III期临床试验的药物！我们将全力以赴将它尽早带给肺癌患者，以满足患者在III期非小细胞肺癌未被满足的治疗需求。” 基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“除此之外，我们还有3个产品也正处于晚期临床或将近注册阶段。”
”CS1001是第一个在中国以申请治疗局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌为注册适应症的在研PD-1/PD-L1抑制剂。”基石药业首席医学官杨建新博士表示，“目前有关CS1001的多项临床试验正在有序顺利展开。在刚结束的CSCO和ESMO大会上，我们公布了评估治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验数据，同时，CS1001在美国也已于近日获批新药临床试验。我们有信心继续推进研发，尽早发挥它对中国乃至全球患者的价值。”
”此次CS1001针对NSCLC的III期临床试验计划入组患者402名，将评价CS1001的有效性、安全性、药代动力学特征和免疫原性。研究采用随机、双盲、平行分组的方法，主要终点为根据实体肿瘤疗效评价标准（RECISTv1.1）评估的无进展生存期（PFS）。
关于非小细胞肺癌
中国肿瘤登记年报显示，全国恶性肿瘤发病第1位的是肺癌，2014年新发病例约78.2万[4]。据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡[5]。NCCN指南指出，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌患者的80%[2]。目前，局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌主要依赖于放化疗，治疗手段和治疗效果十分有限[3]。延缓疾病进展、获得长期生存已成为患者最迫切的需求。
关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长的抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。它可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险，与同类药物相比具有潜在的独特优势。
目前，CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡，在1a期研究中，CS1001呈现出良好的耐受性和持续的临床获益。此外，另有两项关键II期研究正在中国开展，分别为：自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201）及经典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202）。CS1001已开始或准备在中国/全球开展多项严重癌症适应症的III期研究。
关于基石药业
基石药业是一家为满足患者需求而生，专注于肿瘤创新药物及肿瘤免疫联合疗法开发的中国创新生物制药企业。成立于2015年底，基石药业凝聚了世界级的顶尖管理团队，经验覆盖临床开发至商业化的药物开发生命周期，并拥有一支具有国际水平的临床研发团队，成员都拥有全球最畅销抗肿瘤药物的临床开发经验。在业务模式方面，基石药业采取自主研发兼临床驱动与商务拓展结合的方式，目前公司已构建起中国最大规模的抗肿瘤药研发管线之一，拥有14种抗肿瘤药物，同时拥有自主研发产品与国际合作产品，已与Blueprint Medicine和Agios制药两家公司达成独家合作与授权协议。基石的业务模式受到投资者的广泛认可，A轮与B轮融资额皆打破当时生物医药领域记录，两轮融资额共计4.1亿美元。致力于成为国内领先、享誉全球的生物制药企业，基石药业将成为患者通往健康明天的基石。
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[1] Chen W, ZhengR, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin,2016,66:115-32.
[2] NCCNGuidelines Version 6.2018 Non-Small Cell Lung Cancer
[3]中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2018版）
[4] Chen et al.2014 annual report of cancer in China, Chin J Cancer Res, 2018;30(1):1-12
[5] World HealthOrganization, International Agency for Research on Cancer, World Cancer Report2014, Page 28, Estimated world cancer mortality proportions by major sites, inboth sexes combined, in men, and in women, 2012